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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e inicia agora a etapa administrativa que formaliza o registro do imunizante.

Nesta quarta-feira (26), a agência assina em São Paulo o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — rito obrigatório que estabelece obrigações ao fabricante e libera a publicação oficial do registro nos próximos dias.

A assinatura representa o último passo antes do ato administrativo, e fontes ligadas ao processo confirmam que a vacina cumpriu todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade.

Com a aprovação técnica garantida, o governo já começou as etapas preparatórias para a inclusão do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há previsão, porém, de quando a vacina entrará oficialmente no calendário nacional.

Produção adiantada e capacidade de expansão

Mesmo antes da conclusão regulatória, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção industrial do imunizante. Hoje, o país conta com mais de 1 milhão de doses prontas para serem distribuídas ao PNI.

Para ampliar a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, permitindo a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A aprovação ocorre após cinco anos de acompanhamento dos voluntários que participaram do ensaio clínico de fase 3, iniciado em 2016.

Eficácia e segurança

Entre participantes de 12 a 59 anos, os resultados foram:

• Eficácia geral: 74,7%

• Proteção contra casos graves ou com sinais de alarme: 91,6%

• Proteção contra hospitalizações: 100%

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados fizeram parte do estudo, que avaliou os quatro sorotipos do vírus. A vacina se mostrou segura tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto naquelas nunca infectadas.

O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), destaca que a proteção se manteve por mais de cinco anos após uma única dose, com perfil de segurança “bastante satisfatório”.

As reações registradas foram majoritariamente leves ou moderadas: dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Efeitos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

Impacto da dose única

A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra dengue do mundo administrado em apenas uma dose, o que representa vantagens importantes:

• maior adesão da população;

• campanhas mais simples;

• cobertura vacinal acelerada em cenários de emergência sanitária.

Segundo estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas com menos doses favorecem respostas mais rápidas em surtos.

Kfouri observa ainda que o desempenho da Butantan-DV é comparável ao da vacina da Takeda, já disponível no Brasil, com o diferencial de oferecer toda a proteção em uma única aplicação.